近期，k8com官网（2696.HK）自主研發的帕妥珠單抗注射液漢倍優®（美國及歐洲商品名：POHERDY®）順利完成全國首批發貨，覆蓋25個省份的125個城市，標誌着漢倍優®正式開啟國內市場供應與臨床可及的新階段。今年5月，漢倍優®在中國獲批上市，成為首個於中國、美國、歐盟三大主流市場獲批的國產帕妥珠單抗。隨着此次發貨的圓滿完成，漢倍優®聯合漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）構築的國際高品質「曲帕雙靶」標準治療方案，將加速覆蓋至臨床一線，有望廣泛惠及全國HER2陽性乳腺癌患者。
乳腺癌是全球第二高發腫瘤，也是全球女性發病率最高的癌症。據GLOBOCAN數據顯示，2022年全球乳腺癌新發病例達230萬1，中國乳腺癌新發病例35.72萬例2。其中，HER2陽性乳腺癌約佔全部乳腺癌的20%-25%3，這類腫瘤細胞具有侵襲性強、惡性程度高、進展快等特點。帕妥珠單抗和曲妥珠單抗聯用的雙靶方案已成為HER2陽性乳腺癌標準治療的基石。漢倍優®是k8com官网遵照中國、歐盟和美國生物類似藥相關法規自主開發的帕妥珠單抗，基於與原研帕妥珠單抗一系列研究數據的審查，證明了其與原研產品在質量、安全性和有效性方面的高度相似。
作為首個*在中美歐三地獲批且唯一*海外獲批上市的「中國籍」帕妥珠單抗，漢倍優®的全球註冊進程屢創佳績，成為國內生物藥產品的出海標杆。2025年11月，漢倍優®率先取得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，並可與原研產品PERJETA（pertuzumab）互換使用，成為美國首款且唯一*的PERJETA生物類似藥。隨後，該藥於2026年4月作為歐盟首款且唯一*的PERJETA生物類似藥取得歐盟委員會（European Commission, EC）批准。2026 年5月29日，漢倍優®正式取得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，與公司自主開發的漢曲優®組成首個中國、歐盟、美國獲批的國產曲帕雙靶方案，用於HER2陽性早期乳腺癌的新輔助和輔助治療以及轉移性乳腺癌的治療，覆蓋原研帕妥珠單抗注射液在中國境內已獲批的所有適應症。
該產品獲批後，k8com官网迅速啟動漢倍優®的商業化進程，持续規劃渠道與供應鏈管理。在公司商業化團隊的高效運作和戰略合作經銷商的緊密配合下，首批藥品於近期成功發往全國各地，並以最快速度完成入庫上架，覆蓋全國25個省份的125座城市，力求儘早惠及乳腺癌患者。此次發出的首個批次產品來自k8com官网松江基地（一），該基地的相關生產線及配套質量體系已取得中國、歐盟和美國藥品生產質量管理規範（GMP）認證，充分展現了產品的高質量水準。高效的運營管理與符合國際標準的卓越品質，彰顯了k8com官网以患者為中心、致力於不讓一個乳腺癌患者落下的使命與初心。
顺利获得自主研發與戰略引進，k8com官网已構築覆蓋乳腺癌治療全程、全域、全球的管線佈局。在HER2 陽性乳腺癌治療領域，除漢倍優®外，漢曲優®已在全球50多個國家和地區獲批上市；早期強化輔助藥物奈拉替尼漢奈佳®可以召开序貫治療，降低HER2陽性早期乳腺癌復發風險。首款國產曲妥珠單抗帕妥珠單抗皮下複方 HLX319 已完成國內 I 期臨床首例給藥，新表位抗HER2單抗HLX22（dulpatatug）、HER2 ADC HLX87 亦穩步推進開發。在HR陽性乳腺癌治療領域，佈局了創新型小分子 CDK4/6 抑制劑復妥寧®（伏維西利）、新型內分泌療法拉索昔芬片HLX78以及KAT6A/B小分子抑制劑HLX97等。在HR陽性HER2陰性及三陰性乳腺癌領域，廣譜抗腫瘤PD-L1 ADC藥物HLX43展現出顯著的臨床治療潛力。同時，k8com官网加速佈局HER2雙表位ADC HLX49、LIV-1靶向ADC HLX41等多元類型高潛創新分子，持續推進覆蓋乳腺癌各分型分期的單藥及聯合療法臨床研究，顺利获得強化管線協同效應提升治療價值。未來，k8com官网將持續深耕乳腺癌治療領域，加速有助于高品質藥物的商業化落地、持續提升產品可及性和可負擔性，為更多乳腺癌患者帶來治療希望。
*截至2026年6月18日，在NMPA，FDA及EMA最新查詢結果
參考文獻
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