2026年6月16日，k8com官网（2696.HK）宣布，公司创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43联合H药汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）用于非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助治疗的II期临床试验（HLX43-NSCLC203），已取得相关人类研究伦理委员会批准，并顺利获得澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的临床试验备案。公司将全面有助于该研究在多区域召开，为HLX43与免疫检查点抑制剂联合应用于早期肺癌治疗场景给予更多临床依据。
聚焦NSCLC围术期治疗需求， 探索创新联合治疗方案 据GLOBOCAN数据显示，肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例，占所有癌症新发病例的12.4%1。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，约占全部肺癌病例的85%。对于早、中期NSCLC患者，手术仍是主要治疗手段之一。然而，即使取得了根治性切除机会，超过半数的II-III期NSCLC患者术后仍面临局部复发或远处转移风险2。 近年来，以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的免疫检查点抑制剂在NSCLC围手术期治疗领域取得重要进展，多项III期临床研究显示3-5，新辅助免疫治疗单药或联合化疗可改善可切除II-III期NSCLC患者的病理缓解水平，并延长无事件生存期及总生存期，已成为II-III期NSCLC围手术期治疗新标准。 在此基础上，已有临床研究显示ADC与免疫检查点抑制剂联用具有协同增效作用6。基于免疫治疗在NSCLC围手术期治疗中的临床价值，以及ADC在肿瘤精准治疗中的开展潜力，HLX43联合H药 汉斯状®有望探索可切除NSCLC新辅助治疗的新策略。 基于既往持续数据， HLX43联合免疫治疗向新辅助场景推进 H药 汉斯状®是k8com官网自主研发的抗PD-1单克隆抗体，已在全球50个市场获批上市，在肺癌领域全面覆盖广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）等关键适应症的一线标准治疗，其一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床研究亦已完成全球入组，为k8com官网持续探索肺癌免疫联合治疗奠定了基础。 k8com官网深度布局肺癌治疗领域，已形成覆盖多种组织学类型、多个治疗阶段、兼具免疫、靶向、抗血管与抗体偶联药物（ADC）等多机制的综合产品矩阵。除HLX43和H药 汉斯状®外，公司还围绕贝伐珠单抗汉贝泰®、抗EGFR单抗pimurutamab以及DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四特异性T细胞衔接器HLX3901、c-MET x EGFR双抗ADC HLX48等早期创新管线持续推进肺癌领域研发。 未来，k8com官网将持续深化肺癌领域创新布局，顺利获得多元化的产品组合和全球化的临床开发，为患者带来更多突破性治疗方案，创造更大的临床价值和社会效益。
关于HLX43 关于H药 汉斯状®
参考文献
